Unsere Qualitätsstandards
Hipp & Sohn produziert seit 1920 Qualität made in Germany. Dies schließt eine systematische und nachvollziehbare Vorgehensweise ausdrücklich ein. Wir leben unser ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 konformes Qualitätsmanagements System und entwickeln dieses kontinuierlich weiter. Dies ist bei G. Hipp & Sohn eine Aufgabe aller Teile des Unternehmens.
Zusammen mit unserem Partnerunternehmen IPP Medical Consulting sind wir Vorreiter bei MDR konformen Produktakten. Wir unterstützen Sie hier vollumfänglich, getreu unserer Leitlinie „from Sketch-to-Approval“.
Produktsicherheit
- Einheitliche Qualität durch ausführliche Produkt-Spezifikation und entsprechende Produktprüfungen
- Reklamationen werden erfasst und ausgewertet
- Regelmäßige Pflege der Risikomanagement Akte
Validierungen
- Alle Fertigungsprozesse sind gemäß IMDRF Guidelines validiert und erfüllen die ISO 13485 und 21 CFR Vorgaben. Dies schließt auch die speziellen Prozesse, die von externen Partnern ausgeführt werden mit ein.
- Bei Bedarf erstellen wir Workflows mit den wesentlichen Fertigungsprozessen und stellen den OEM-Partnern Validierungsberichte für die jeweiligen Prozesse zur Verfügung.
Technische Dokumentation
- Device History Record (DHR) / Fertigungsaufzeichnungen
Für alle gefertigten Produkte stellen wir die vollständige Rückverfolgbarkeit sicher. - Device Master Record (DMR) / Technische Dokumentation. Wir unterstützen Sie bei EU MDR und FDA konformen Technischen Dokumentationen.
