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Hipp and Son
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Unsere Qualitätsstandards

Hipp & Sohn produziert seit 1920 Qualität made in Germany. Dies schließt eine systematische und nachvollziehbare Vorgehensweise ausdrücklich ein. Wir leben unser ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 konformes Qualitätsmanagements System und entwickeln dieses kontinuierlich weiter. Dies ist bei G. Hipp & Sohn eine Aufgabe aller Teile des Unternehmens.

Wir sind Vorreiter bei MDR konformen Produktakten und unterstützen Sie vollumfänglich, getreu unserer Leitlinie „from Sketch-to-Scale“.

Unsere Digital Traceability Suite (eDHR, UDI Data Matrix, Live QC Dashboard) garantiert digitale Rückverfogbarkeit, schneller production ramp-up und reproduzierbare Produktqualität.

Hipp & Sohn hat ein EU ESG und NHS konformes Recycling und Re-Use Konzept.

ISO 13485:2016 Zertifikat

FDA Listing Nr. 8010252

Produktsicherheit

  • Einheitliche Qualität durch ausführliche Produkt-Spezifikation und entsprechende Produktprüfungen
  • Reklamationen werden erfasst und ausgewertet
  • Regelmäßige Pflege der Risikomanagement Akte

Validierungen

  • Alle Fertigungsprozesse sind gemäß IMDRF Guidelines validiert und erfüllen die ISO 13485 und 21 CFR Vorgaben. Dies schließt auch die speziellen Prozesse, die von externen Partnern ausgeführt werden mit ein.
  • Bei Bedarf erstellen wir Workflows mit den wesentlichen Fertigungsprozessen und stellen den OEM-Partnern Validierungsberichte für die jeweiligen Prozesse zur Verfügung.

Technische Dokumentation

  • Device History Record (DHR) / Fertigungsaufzeichnungen
    Für alle gefertigten Produkte stellen wir die vollständige Rückverfolgbarkeit sicher.
  • Device Master Record (DMR) / Technische Dokumentation. Wir unterstützen Sie bei EU MDR und FDA konformen Technischen Dokumentationen.

G. Hipp & Sohn GmbH

Carl-Benz-Straße 1
78579 Neuhausen ob Eck
Telefon +49 7467 1463
E-Mail info@hippandson.com

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