Unsere Qualitätsstandards
Hipp & Sohn produziert seit 1920 Qualität made in Germany. Dies schließt eine systematische und nachvollziehbare Vorgehensweise ausdrücklich ein. Wir leben unser ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 konformes Qualitätsmanagements System und entwickeln dieses kontinuierlich weiter. Dies ist bei G. Hipp & Sohn eine Aufgabe aller Teile des Unternehmens.
Wir sind Vorreiter bei MDR konformen Produktakten und unterstützen Sie vollumfänglich, getreu unserer Leitlinie „from Sketch-to-Approval“.
FDA Listing Nr. 8010252
Produktsicherheit
- Einheitliche Qualität durch ausführliche Produkt-Spezifikation und entsprechende Produktprüfungen
- Reklamationen werden erfasst und ausgewertet
- Regelmäßige Pflege der Risikomanagement Akte
Validierungen
- Alle Fertigungsprozesse sind gemäß IMDRF Guidelines validiert und erfüllen die ISO 13485 und 21 CFR Vorgaben. Dies schließt auch die speziellen Prozesse, die von externen Partnern ausgeführt werden mit ein.
- Bei Bedarf erstellen wir Workflows mit den wesentlichen Fertigungsprozessen und stellen den OEM-Partnern Validierungsberichte für die jeweiligen Prozesse zur Verfügung.
Technische Dokumentation
- Device History Record (DHR) / Fertigungsaufzeichnungen
Für alle gefertigten Produkte stellen wir die vollständige Rückverfolgbarkeit sicher. - Device Master Record (DMR) / Technische Dokumentation. Wir unterstützen Sie bei EU MDR und FDA konformen Technischen Dokumentationen.
