La gestion de la qualité (GQ)
Hipp & Sohn produit de la qualité fabriqué en Allemagne depuis 1920. Cela inclut expressément une approche systématique et compréhensible. Nous appliquons notre système de gestion de la qualité conforme aux normes ISO 13485:2016 et 21 CFR 820 et le développons continuellement. Chez G. Hipp & Sohn, c’est une tâche qui concerne tous les secteurs de l’entreprise.
Avec notre partenaire IPP Medical Consulting, nous sommes des pionniers dans le domaine des fichiers de produits conformes MDR. Nous vous soutenons pleinement ici, conformément à notre ligne directrice “from Sketch-to-approval”.
FDA Listing Nr. 8010252
Sécurité des produits
- Qualité uniforme grâce à un cahier des charges détaillé et à des tests produits correspondants
- Les plaintes sont enregistrées et évaluées
- Tenue régulière du dossier de gestion des risques
Validations
- Tous les procédés de fabrication sont validés selon les directives de l’IMDRF et répondent aux exigences des normes ISO 13485 et 21 CFR. Ceci inclut également les processus spéciaux exécutés par des partenaires externes.
- Si nécessaire, nous créons des workflows avec les processus de fabrication essentiels et fournissons aux partenaires OEM des rapports de validation pour les processus respectifs.
Documentation technique
- Enregistrement de l’historique de l’appareil (DHR) / enregistrements de production. Nous assurons une traçabilité complète de tous les produits fabriqués.
- Fiche de l’appareil (DMR) / Documentation technique. Nous vous assistons avec une documentation technique conforme aux normes MDR et FDA de l’UE.
